国务院于日前公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该《条例》将于2026年5月1日起施行，共计7章58条。它不仅填补了我国生物医学新技术领域的法规空白，更标志着我国在这一引领全球科技革命与产业变革的关键领域，正式迈入法治化、规范化发展的新轨道，为技术创新与安全防控筑牢了坚实的法治屏障。
以人民健康为核心，确立“发展与安全并重”根本原则
生物医学新技术为应对重大疾病、难治疾病及新发突发疾病提供了全新可能，但技术的潜在风险性、不确定性与伦理敏感性，对传统监管模式提出严峻挑战。此次出台的《条例》，始终以“人民健康”为中心，明确将“坚持创新引领发展、坚持发展和安全并重”作为核心原则，在激励创新与保障安全之间构建科学平衡机制。
一方面，《条例》通过转变治理理念为创新松绑，鼓励医疗机构与产业界积极开展临床研究和转化应用，加速科研成果向新质生产力转化，助力生物医药产业提质升级，为我国医药健康领域塑造高质量发展新动能。另一方面，《条例》严格划定技术应用边界，明确开展临床研究与转化应用的前提条件、禁止情形，压实各参与主体责任，建立从非临床研究到临床应用的全链条风险防范机制，确保创新成果在安全框架内服务民生。
全链条规范管理，破解“研究—转化”关键堵点
针对生物医学新技术从实验室走向临床的关键痛点，《条例》从临床研究规范、转化应用路径、风险防控机制三方面入手，构建系统性管理制度。
在临床研究环节，《条例》明确“安全有效+双审查+备案评估”的准入机制：生物医学新技术需经非临床研究证明安全有效，通过学术审查与伦理审查后，方可向国务院卫生健康部门备案；备案后，卫生健康部门将对研究开展动态评估，发现风险及时纠正甚至叫停。同时，《条例》强化受试者权益保护，明确研究不得向受试者收取费用，若造成健康损害需及时提供治疗，充分彰显医学伦理底线。
在转化应用环节，《条例》重点疏通“效率低、路径不清晰”难题。其一，明确转化审批标准与流程，规定经临床研究证实安全有效且符合伦理原则的技术，可向国务院卫生健康部门申请转化，审批时将同步公布应用该技术的医疗机构资质、专业人员条件及操作规范，确保临床应用质量；其二，设定明确审批时限，要求卫生健康部门自受理申请起5个工作日内启动技术评估与伦理评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定，大幅提升审批效率；其三，开辟特殊情形绿色通道，对治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病、公共卫生急需的技术，实行“优先审查审批”，同时创新性设立在研技术紧急应用机制，在特别重大紧急情况下，经严格论证可紧急应用在研技术，以生命优先原则回应临床迫切需求。
强化全周期风险防控，构建社会协同监督体系
为保障生物医学新技术临床应用的长期安全，《条例》建立全周期风险防控机制。一方面，要求医疗机构开展技术临床应用前，提前评估潜在风险并制定防控措施；对已批准应用的技术，若出现安全性、有效性争议或新的风险证据，需及时开展再评估，评估不合格的将禁止继续应用。另一方面，《条例》引入社会监督机制，明确要求公开技术转化应用批准结果，接受社会公众与同行监督，既增强监管公信力，也助力社会各界更好地了解、信任生物医学新技术。
《条例》的公布与实施，不仅是我国生物医学领域的重要制度完善，更是生命科学领域治理现代化的关键一步。未来，随着配套制度的进一步细化与监管能力的持续升级，我国将逐步形成系统完备、协同高效的生物医学新技术治理体系，为技术创新保驾护航，为人民健康提供更坚实的保障，推动生物医药产业在高质量发展轨道上稳步前行。（中国发展网 邢晓倩）
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