8月13日，辉瑞旗下新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称“氨曲南/阿维巴坦”）在上海多家医院开出全国首日处方。作为针对产金属β-内酰胺酶（MBL）细菌的、且覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，思福诺的上市标志着我国在应对多重耐药革兰阴性菌感染治疗领域迎来突破性进展，开创抗感染治疗迈向精准治疗新格局。
上海交通大学医学院附属仁济医院主任医师毛青教授开出思福诺全国首日处方
高博上海闸新中西医结合医院/上海力泉医院主任医师朱骏教授开出思福诺全国首日处方
上海交通大学医学院附属仁济医院主任医师毛青教授表示，“产生碳青霉烯酶是肠杆菌目细菌对碳青霉烯类抗菌药物耐药最主要的机制。金属酶（MBL）是碳青霉烯酶的重要亚型，作为当前最难应对的耐药酶之一，它可水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，耐药菌株突变速度非常快，而且常与其他耐药酶共同表达，导致传统治疗方案疗效极差，严重威胁患者生命。思福诺的上市填补了我国针对MBL耐药菌临床治疗药物的空白，克服了国内现有酶抑制剂复方制剂不能覆盖MBL的问题，为临床提供了新的治疗选择，改善患者预后，为应对耐药菌感染带来新的希望。”
思福诺由氨曲南（一种单环β-内酰胺类抗生素）和阿维巴坦（一种非β-内酰胺的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。MBL作为一类当前β-内酰胺酶抑制剂无法抑制的β-内酰胺酶，可水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，但对氨曲南等单环类β-内酰胺抗生素无作用。然而，MBL常同时会与其他β-内酰胺酶表达，这些β-内酰胺酶会水解氨曲南，限制了氨曲南单药治疗的临床应用。氨曲南与阿维巴坦的联合使用可恢复氨曲南对同时产MBL和其他β-内酰胺酶的细菌的抗菌活性，为多重耐药革兰阴性菌提供有效的治疗方案。
“思福诺是能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。通过固定复方设计，思福诺不仅能够覆盖KPC和OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产MBL细菌，在改善患者治疗结局的同时降低耐药发生风险。思福诺的上市为临床提供了全新的治疗武器，有助于遏制这类超级细菌的进一步扩散。” 高博上海闸新中西医结合医院/上海力泉医院主任医师朱骏教授表示。
“新型抗菌药物的临床可及，可以延缓耐药性的产生并最大化患者获益。”毛青教授强调，“对于耐药菌高流行区域及高危患者通过同步进行药敏与酶型鉴定，可以加速CRE诊断，准确识别病原体和耐药机制的基础上，早期精准抗菌治疗是降低死亡风险的有效干预措施，改善CRE感染患者预后。”
思福诺于2025年6月获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE用于支持思福诺获批，试验评估了思福诺在治疗因革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染中的疗效、安全性和耐受性。在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的cIAI和HAP/VAP中，REVISIT试验组微生物应答率76%。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率0%），28天全因死亡率明显低于BAT治疗组（8.3% vs. 33.3%）。国内外多个权威指南一致推荐氨曲南/阿维巴坦用于产MBL的CRE感染患者的治疗。
目前思福诺在北京、杭州、济南、长沙、成都等全国多地陆续上市，正加速惠及更多患者，满足临床治疗的迫切需求。（新华网）
责任编辑：闫卓钰