《中国药典》作为国家药品标准体系的核心文件，每五年定期修订，是药品质量管理的重要法定依据。2025年版修订覆盖中药、化学药和生物制品三大领域，涉及品种超过千余项。修订过程中，经过系统遴选与技术验证，临床应用多年的经典中成药小柴胡颗粒被纳入更新目录，其国家标准实现系统性升级，成为展现中医药传承创新与质量提升成效的重要切口。
此次标准修订不仅是参数的调整，更是质量控制体系的整体优化。从药材基源鉴定到有效成分测定，从生产工艺规范到微生物限度控制，全面引入更科学的检测方法和更严格的质量指标。新标准的实施将进一步提升用药安全保障水平，通过标准化手段推动中成药实现“质量可控、疗效可溯”，助力中医药产业现代化转型升级。
白云山光华制药副总经理，小柴胡制剂方法代表性传承人马表示：这项将于2025年10月1日实施的新标准，不仅是保障用药安全的技术革新，更是激活17亿市场规模、推动中药产业高质量发展的关键举措。白云山光华制药一直以来以科研实力践行担当，坚持高于新药典标准的要求进行生产，严格秉承非遗工艺，实施覆盖“药材GAP基地-智能生产-严苛质检”的全链条高标准，以自身实践验证新标可行性，最大限度地发挥出经方的药效。作为主要技术贡献方，白云山光华向广东省药品检验所提交自主研发的小柴胡颗粒指纹图谱及含量测定方法（黄芩苷、甘草酸）技术，经广东省药品检验所复函采纳并提交至国家药典委员会，深度参与了此次标准的制定与验证，为“拼经济、强产业”贡献科研力量。
新修订小柴胡颗粒质量标准上报国家药典委并获公示
科技赋能标准升级：五大举措奠定行业新基准
在推动小柴胡颗粒国家标准升级的过程中，白云山光华制药展现出了强大的科研创新能力，通过五项关键工作为行业树立了新的质量标杆：
新检测技术研发：白云山光华在广东省药品检验所的专业指导下，以“方法可靠、指标合理、普适性强”为切入点，创新研发了小柴胡颗粒指纹图谱及多成分含量测定方法，突破性地实现了“一次进样，同步分析多种有效成分”，大幅提升了检测效率和准确性。
知识产权保护：围绕核心技术，白云山光华积极布局并成功获得多项专利授权，为新标准的建立提供了坚实的技术支撑和知识产权保障。
用数据说话：白云山光华通过多厂家多批次大量严谨的实验数据充分验证了该方法的科学性、可行性和普适性，最终获得广东省药品检验所的认可与采纳。
标准起草：白云山光华制药向广东省药品检验所提交了自主研发的小柴胡颗粒指纹图谱及含量测定方法（黄芩苷、甘草酸）全套研究资料。该方法经广东省药品检验所审核后采纳，并作为重要基础材料提交至国家药典委员会。
技术支持：在标准审批阶段，白云山光华全程积极跟进，高效协助完成专家评审反馈（发补）工作，保障了新标准最终顺利通过国家药典委员会审核，并于2024年10月正式公示。
这五项工作的系统推进，不仅体现了白云山光华在中药质量控制领域的领先优势，更展现了企业推动行业高质量发展的责任担当。新标准的实施将为整个中药颗粒剂行业提供更科学、更严格的质量控制方法，引领产业向更高水平发展。
小柴胡颗粒指纹图谱展示及修订标准正式载入《中国药典》2025年版
展望未来，科技创新驱动中医药高质量发展
此次标准升级是科技创新赋能中医药产业高质量发展的典范实践。通过建立多指标质量控制体系和技术革新突破，不仅显著提升了产业基础能力和现代化水平，更为17亿元规模的小柴胡颗粒市场注入了强劲发展动能。新标准成功载入《中国药典》，既体现了科学严谨的质量控制体系，更彰显了中医药产业以创新驱动转型升级的坚定决心。
面向未来，白云山光华制药将始终坚持以科技创新为核心驱动力，全力打造"医圣经方第一品牌"的战略支点。白云山光华制药将持续深化产学研协同创新，加快推进中医药现代化进程，为推动医药健康产业高质量发展贡献更多创新智慧和实践成果。
责任编辑：邢晓倩