近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院提出一种无创血糖检测技术，即多重微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）技术，相关研究论文在国际学术期刊《自然代谢》（Nature Metabolism）发表，“无创血糖检测”再度引发学界、业界广泛关注。
事实上，“无创血糖检测”概念并非首次进入大众视野。早在2019年8月，博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司（以下简称“博邦芳舟”或“公司”）与清华大学历经十年合作研发的高科技创新产品——无创血糖仪，即获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20193070602），成为国内首款获批也是目前唯一一款上市销售的无创血糖仪产品，为糖尿病患者以及其他需求人群提供了全新的血糖管理解决方案。
技术破局：开启“无创血糖检测”新时代
对于糖尿病患者而言，定时准确地进行血糖监测是健康管理的关键环节。长期以来，血糖检测的方式主要为指尖采血（BGM）、动态血糖检测（CGM）和糖化血红蛋白测量。BGM相对准确、数据即时，但频繁采血疼痛感明显、依从性降低；CGM相对方便、数据连续，但仍需刺破皮肤植入传感器，存在感染风险；糖化血红蛋白测量反映长期血糖水平，不受短时血糖波动影响，但短期疗效评价反应滞后，且需到医院通过静脉抽血或毛细血管血液标本检查较为不便。
作为一家集高端医疗器械研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业，自2005年成立以来，博邦芳舟与清华大学紧密合作，致力于无创血糖仪和智能可穿戴医疗器械的前沿高科技研发工作。无创血糖仪项目始于2002年国家863计划“全血多参数生化检测微系统开发项目”，该项目结题后清华大学继续开发无创血糖检测，于2008年研制出无创血糖仪工程样机并运行成功。此后，博邦芳舟与清华大学合作，于2013年研发出第一代产品。
具体来看，博邦芳舟无创血糖仪以代谢热整合法为基本原理，运用多传感器集成技术，采集人体的生理指征数据，通过核心算法计算得出人体血糖值，实现无创、准确、快速（小于1分钟）的血糖监测。
博邦芳舟无创血糖仪检测血糖最大优势在于无皮肤穿刺损伤、无感染风险，极大减轻痛苦；其采用的代谢热整合法有较高的信噪比，能够克服人体其他生理参数带来的影响，且体积较小，无需耗材，在降低糖尿病患者血糖管理的综合成本的同时更加环保，也为血糖的连续检测提供可能。
业内人士指出，这一技术创新不仅提高了血糖检测的便捷性和舒适度，更为糖尿病患者及其他人群提供了更加科学、有效的健康管理手段，极大地提升生活质量，是国内外数亿糖尿病患者的福音。
临床验证：彰显前沿科技硬实力
骐骥千里，非一日之功。无创血糖仪项目从研发到注册临床，清华大学历时十七年，博邦芳舟历经十余年。
2008年-2010年期间，无创血糖仪项目先后在清华大学医院、解放军总医院完成验证模型试验；2014年，完成BMI影响因素试验和最终模型试验；2016年，第一代产品完成大样本科学临床试验。此后，博邦芳舟与北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京协和医院、上海第六人民医院、东南大学附属中大医院等全国医疗机构合作开展人体临床试验及科研临床研究，获得了临床专家的高度认可。
通过对大量糖尿病患者和健康人群的数据收集与分析，博邦芳舟的无创血糖仪显示出高度的准确性和可靠性。尤其是在公司与北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院和应急总医院合作开展的多中心临床试验中，无创血糖仪的检测结果与“金标准”静脉血检测结果相比，一致性达到93.9%；与指尖血检测结果对比，一致性可达94.4%。
在审批注册方面，博邦芳舟无创血糖仪于2017年获得国家药监局颁发的“国家创新医疗器械”特别审批资质；2019年获得国家药监局颁发的首张“无创血糖仪”三类医疗器械注册证；2020年，博邦芳舟成为首家获批的北京市“注册人制度”试点单位；同时2020年和2021年，公司其他两款产品（NIGA02、NIGA03）分别获批增型注册，为产品的市场推广和临床应用提供了有力的保障。
加码布局：领航血糖健康新未来
众所周知，糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。由于糖尿病会影响血液循环和免疫系统功能，糖尿病患者的伤口愈合能力明显低于正常人，且伤口容易二次感染。血糖检测从有创到微创，从微创到无创，是一条必经之路。博邦芳舟无创血糖仪的推出，不仅是对传统血糖检测方式的一次革命性突破，更是对全球糖尿病患者健康管理的一次重大贡献。
自2019年博邦芳舟无创血糖仪成为国内首款无创血糖仪产品获批以来，博邦芳舟长期在国内市场上保持着多项记录。走在最前面的博邦芳舟在这数年的时间里，承担起市场教育、用户教育的责任。特别是相较于国内其他企业或机构提出的无创血糖检测技术，博邦芳舟无创血糖仪早已率先实现产品规模化生产、市场化应用，精巧便携且智能管理，让用户看得见、摸得着，切切实实体验到无创血糖仪对生活质量的大幅改善。
目前，博邦芳舟无创血糖仪已纳入上海市医保目录，积累了数万人次的测量数据，其核心技术已获得多项国家发明专利，形成了具有自主知识产权的重要技术成果。不仅如此，公司坚持全球化布局，以国内市场为起点，积极开拓中国香港及俄罗斯、澳大利亚等市场。与此同时，公司正专注进行下一代产品的研发工作，即“连续无创血糖监测仪”，已成功入围工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅“潜力单位”。
责任编辑：邢晓倩